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總局公開征求生物制品批簽發管理辦法修訂草案意見的通知

2016年12月15日 發布

為進一步規范生物制品批簽發行為，加強生物制品監督管理，食品藥品監管總局起草了《生物制品批簽發管理辦法》（修訂草案），現向社會公開征求意見。社會各界可于2016年12月13日起，登錄中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側的“法規規章草案意見征集系統”提出意見和建議。

食品藥品監管總局
2016年12月13日

生物制品批簽發管理辦法

（修訂草案）

第一章 總  則

第一條 為加強生物制品監督管理，規范生物制品批簽發行為，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱生物制品批簽發，是指國家食品藥品監管部門對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）規定的其他生物制品，在每批制品出廠上市前或者進口時，由指定的藥品檢驗機構進行審核、檢驗及簽發的管理制度。未通過批簽發的，不得上市使用。

第三條食品藥品監管總局主管全國生物制品批簽發的監督管理工作，指定國家批簽發機構，制定批簽發管理工作制度，指導批簽發工作的實施。

食品藥品監管總局指定中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）及其他國家批簽發機構承擔批簽發的具體工作，包括受理、資料審核、樣品檢驗、簽發等，匯總分析批簽發工作情況，并根據批簽發工作需要進行現場核實。食品藥品監管總局委托中檢院組織制定批簽發技術要求和技術考核細則，對擬承擔批簽發工作或者擴大批簽發品種范圍的藥品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發機構進行業務管理、技術指導和考核評估。

省級藥品監督管理部門負責組織批簽發的現場抽樣、現場核查及批簽發不合格產品的處置和調查等工作，對企業在批簽發過程中發生的違法違規行為進行調查處理。

第四條 生物制品企業作為批簽發申報主體，應當依法履行批簽發活動中的法定職責和義務，對批簽發申報資料及樣品的真實性、完整性、規范性負責。

第五條 批簽發機構應當在本機構網站或者申請受理場所公開批簽發申請程序、收費標準和依據、時限，以及簽發結果等信息。

第六條 食品藥品監管總局建立統一的批簽發管理系統，向申請人提供可查詢的批簽發進度、簽發結論等信息。

中檢院負責批簽發管理系統的日常運行和維護。

第二章 機構設立與審批

第七條 食品藥品監管總局根據國家總體規劃和批簽發工作需要，指定批簽發機構。未經食品藥品監管總局授權的藥品檢驗機構，不得從事批簽發工作。

第八條 食品藥品監管總局應當公示新增批簽發機構的條件和標準。自評符合要求的藥品檢驗機構可向省級藥品監管部門提出申請，經省級藥品監管部門初步審查，向食品藥品監管總局申請作為相應品種的批簽發機構。

第九條 食品藥品監管總局委托中檢院對擬指定的藥品檢驗機構進行能力評估和考核，形成評估報告及考核結果報送總局。食品藥品監管總局根據考核結果批準藥品檢驗機構承擔相應品種的批簽發工作，或者對已設立的批簽發機構擴大業務許可范圍。

中檢院應當每5年對其他批簽發機構進行再評估，并通過抽查檢驗等方式進行日?？疾?，評估、考察情況應當及時向食品藥品監管總局報告。

第十條 有下列情形之一的，食品藥品監管總局終止批簽發機構的批簽發工作：

（一）在資料審核、藥品檢驗等批簽發過程中發生重大差錯，造成嚴重不良影響的；

（二）出具虛假檢驗報告的；

（三）經再評估不符合要求的。

第三章  批簽發申請

第十一條 批簽發申請人應當是持有批準證明性文件的境內藥品企業、境外制藥廠商駐中國境內辦事機構或者代理機構。

第十二條 批簽發申請人對新批準上市的生物制品首次申請或者已有品種需變更登記信息的，批簽發前應當向中檢院申請在批簽發系統內登記。

申請批簽發系統內登記時應當提交以下資料：

（一）生物制品批簽發品種登記（變更）申請表

（二）藥品注冊批件、進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證；

（三）《藥品生產許可證》《藥品生產質量管理規范》認證證書或者相應的批準證明性文件；

對于符合條件的批簽發申請，中檢院應當在10個工作日內完成所申請品種在批簽發系統內的登記工作。

第十三條 申請批簽發應當提供以下證明性文件、資料及樣品，證明性文件為復印件的，應當加蓋本單位公章：

（一）生物制品批簽發申請表；

（二）藥品注冊批件、進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證；

（三）上市后變更批準證明性文件；

（四）《藥品生產許可證》《藥品生產質量管理規范》認證證書或者相應的批準證明性文件；

（五）藥品生產企業質量受權人簽字并加蓋質量管理部門印章的批生產及檢驗記錄摘要；

（六）檢驗所需的同批號樣品；

（七）與產品質量相關的其他資料；

（八）必要時，應當提供與檢驗相關的中間產品、標準物質、試劑等材料；

（九）進口疫苗類制品和血液制品應當同時提交生產企業所在國家或者地區藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本。進口產品在本國免予批簽發的，應當提供免予批簽發的證明性文件。

第十四條 批簽發制造及檢定記錄摘要，由中檢院根據品種情況核定后，分發給批簽發機構和申請人；批簽發摘要審核表資料要求及格式，由中檢院組織制定后分發給其他批簽發機構。

第十五條 按照批簽發管理的生物制品，企業在生產、檢驗完成后，應當在批簽發系統內填寫生物制品批簽發申請表，向批簽發機構申請批簽發。通過批簽發系統申報未獲批簽發機構受理的，不得更換其他批簽發機構再次申報。一般情況下，同一生產企業的同一品種在同一年度內不得變更批簽發機構。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門確定相對固定的抽樣機構和人員并在批簽發機構備案。申請人憑《生物制品批簽發申請表》向抽樣機構提出抽樣申請；抽樣人員在5個工作日內組織現場抽樣,并將所抽樣品封存。批簽發申請人負責將封存樣品在規定條件下送至批簽發機構辦理批簽發登記，同時提交批簽發申請資料。

批簽發機構收到申請資料及樣品后，應當立即核對，交接雙方登記簽字后，妥善保存。若企業無法現場簽字確認，需提前遞交書面承諾。批簽發機構在5個工作日內決定是否受理，同意受理的，出具生物制品批簽發登記表；不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請資料不齊全或者不符合法定形式的，批簽發機構應當在5個工作日內一次性書面告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

申請資料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第十六條 對于國家疾病防控應急需要的生物制品，經食品藥品監管總局批準，企業在完成生產后即可向批簽發機構申請批簽發。在批簽發機構作出批簽發決定前，申請人應當將批簽發申請資料補充完整并提交批簽發機構。

第十七條按照批簽發管理的生物制品進口時，還應當符合其他藥品進口法規的相關規定。

第四章審核、檢驗與簽發

第十八條 批簽發可采取單獨審核資料的方式，也可采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行。具體品種所采用的批簽發方式及檢驗項目，由中檢院負責組織論證并予以公布。批簽發機構負責組織對規定的檢驗項目進行檢驗，也可根據具體品種質量評估情況增加或者減少檢驗項目。

第十九條 批簽發機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：

（一）申報資料是否齊全，《生物制品批簽發申請表》是否加蓋企業印章，產品批生產及檢驗記錄摘要是否加蓋企業或者質量管理部門印章、是否有質量受權人簽字；

（二）生產用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食品藥品監管總局批準的一致；

（三）生產工藝是否與食品藥品監管總局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥典標準、藥品注冊標準的要求；

（四）產品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結果是否符合國家藥典標準和藥品注冊標準的規定的要求，產品關鍵質量指標趨勢分析是否存在異常；

（五）產品包裝、標簽及說明書是否與批準的一致;

（六）其他需要審核的項目。

第二十條 有下列情形之一的，投產后連續生產的至少三批產品應當進行全部項目檢驗：

（一）新批準在中國境內上市的；

（二）生產場地發生變更并經批準的；

（三）生產工藝發生重大變更并經批準的；

（四）因違反相關法律法規被責令停產或者其他原因停產后恢復生產的；

（五）連續兩年未申請批簽發的產品，重新提出批簽發申請的；

（六）其他需要進行連續三批全部項目檢驗的情形。

第二十一條 批簽發機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作。申請人補正資料的時間、現場核查時間、生產現場檢查時間和對生產現場檢查組織評估的時間等不計入時限。

批簽發工作時限的要求：

疫苗類產品應當在60個工作日內完成，血液制品和血源篩查試劑類產品應當在35個工作日內完成。檢驗需要復試的，批簽發工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，并告知申請企業。

因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發時限的，經中檢院審核后確定批簽發時限并公開。

第二十二條 批簽發機構因不可抗力或者突發公共衛生事件應急處置等因素，在規定的時限內不能完成批簽發工作的，應當將批簽發延期的時限、理由及預期恢復的時間書面通知批簽發申請人。延期的相關事項應當在年終總結中報告。確實難以完成的，由中檢院協調其他批簽發機構承擔。

第二十三條 批簽發機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當以書面方式通知批簽發申請人。

承擔批簽發的檢驗機構在保證資料審核和樣品檢驗等技術審查工作獨立性的前提下，可就批簽發過程中需要解釋的具體問題與批簽發申請人進行溝通，并可根據資料審核、樣品檢驗工作需要，派員到生產企業進行現場溝通、核實，省級藥品監管機構應當派具有監管資質的工作人員予以配合。需要對進口企業進行現場核實的，由批簽發機構報食品藥品監管總局，由食品藥品監管總局協調食品藥品監管總局審核查驗中心配合完成。

第二十四條 批簽發過程中發現下列情形之一的，批簽發機構應當向生產企業所在地省級藥品生產監管部門或者食品藥品監管總局生產監管部門提出生產現場檢查申請：

（一）涉及無菌等重要安全性指標不合格的；

（二）涉及效力等有效性指標連續檢驗兩批不合格的；

（三）資料審核發現產品生產質量控制存在嚴重問題的；

（四）批簽發申請資料或者樣品存在明顯造假嫌疑的；

（五）其他提示產品存在重大質量問題的情形。

 在上述情形未處理完成前，不再接受該企業同品種的批簽發申請。

第二十五條 藥品生產監管部門接到批簽發機構提出的生產現場檢查申請后，應當在20個工作日內組織藥品檢查機構進行生產現場檢查，并于檢查結束后10個工作日內將生產現場檢查報告送交批簽發機構及食品藥品監管總局藥品生產監管部門。藥品檢查機構開展生產現場檢查時還應當對相關批次產品的質量風險進行評估。對于境外藥品生產企業的現場檢查，由食品藥品監管總局藥品生產監管部門根據具體情況確定檢查時限。

生產現場檢查報告應當作為批簽發重要依據。

藥品生產監管部門應當將對批簽發生產企業日常監管或者有因檢查中發現的重大質量風險和問題及時反饋負責該企業批簽發工作的藥品檢驗機構。

第二十六條 批簽發申請人申請撤回批簽發申請的，應當說明理由，經批簽發機構同意后方可撤回。批簽發機構已經確認資料審核不符合要求、檢驗結果不符合規定的不得撤回。

批簽發申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告產品撤回情況。

第二十七條 批簽發機構根據資料審核、樣品檢驗或者生產現場檢查等評估結果作出批簽發決定。符合要求的，簽發《生物制品批簽發合格證》，加蓋批簽發專用章，發給批簽發申請人。

第二十八條 凡屬下列情形之一的，簽發《生物制品批簽發不合格通知書》?！渡镏破放灠l不合格通知書》發送批簽發申請人，同時抄送批簽發申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

（一）資料審核不符合要求的；

（二）樣品檢驗不合格的；

（三）生產現場檢查不符合《藥品生產質量管理規范》或者生產現場檢查認為存在系統性質量風險的。

第二十九條 批簽發工作實行年度報告制度。批簽發機構應當對每年的批簽發工作情況進行總結，由中檢院匯總分析后，于每年2月底前向食品藥品監管總局報告。

第五章 復審及復驗

第三十條 批簽發申請人對《生物制品批簽發不合格通知書》有異議的，可以自收到《生物制品批簽發不合格通知書》之日起7個工作日內，向原批簽發機構或者直接向中檢院提出復審或者復驗申請。

以下情況不能申請復審或者復驗：

   （一）藥品監督管理部門規定的不宜復驗的項目，如重量（或者裝量）差異、無菌、熱原（細菌內毒素）等；

   （二）樣品明顯不均勻的、或者不夠復驗需要量的、或者效期不能滿足檢驗需求的；

   （三）已經申請過復審或者復驗并有明確結論的。

第三十一條 原批簽發機構或者中檢院自收到申請人的復審申請之日起20個工作日內作出是否復審的決定，復審內容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規定需要復審或者復驗的，其樣品為原批簽發機構保留的樣品，其時限按照本辦法第二十一條規定執行。

第三十二條 復審維持原決定的，發給《生物制品批簽發復核結果通知書》，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，收回原《生物制品批簽發不合格通知書》，發給《生物制品批簽發合格證》。

第六章 監督與處罰

第三十三條 按照批簽發管理的生物制品在銷售時，應當出具該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件并加蓋企業公章。

第三十四條 批簽發不合格的生物制品由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按有關規定監督銷毀。銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和相應的批簽發機構。進口品種由口岸所在地藥品監管機構監督企業銷毀，或者退回境外廠商。

第三十五條 經生產現場檢查，不符合《藥品生產質量管理規范》的，按照《藥品管理法》第七十八條的規定予以處罰。

第三十六條 批簽發申請人提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十七條 銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，按假藥論處，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十三條的規定予以處罰。

第三十八條 偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十一條的規定予以處罰。

第三十九條 批簽發機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定予以處罰。

第四十條 屬于本辦法第三十七條、第三十八條、第三十九條、第四十條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。銷毀記錄應當同時報送相應的批簽發機構。

第七章  附則

第四十一條 生物制品批生產及檢驗記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產工藝流程和質控關鍵環節檢驗結果的文件，該文件須由企業質量管理部門和質量受權人審核確定。

第四十二條 本辦法中的生產檢查是指藥品檢查機構對藥品生產管理和質量控制活動是否符合藥品生產質量管理規范的檢查?，F場核實是指批簽發機構對資料審核和樣品檢驗過程中發現的具體問題進行的生產現場核對。

第四十三條 本辦法所稱的批簽發工作時限，是指從申請人在批簽發機構進行樣品登記之日起，至批簽發機構簽發的最長時間。

第四十四條 《生物制品批簽發申請表》、《生物制品批簽發登記表》、《生物制品批簽發合格證》、《生物制品批簽發不合格通知書》、《生物制品批簽發復審/復驗結果通知書》由中檢院統一制定并公布。

第四十五條《生物制品批簽發合格證》《生物制品批簽發不合格通知書》《生物制品批簽發復審/復驗結果通知書》由批簽發機構按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表批簽發機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱，進口生物制品使用“進”字；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

第四十六條 中華人民共和國領域內的生物制品批簽發，適用本辦法。

第四十七條 本辦法自2017年X月X日起實施。原國家食品藥品監督管理局令第11號《生物制品批簽發管理辦法》同時廢止。