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醫藥廠房潔凈室系統組成
Ⅰ 建筑結構（室內裝修含彩鋼板圍護、自流坪地面等）
Ⅱ 凈化空調系統
Ⅲ 排風除塵系統
Ⅳ 公用動力系統
Ⅴ 制藥工藝設備及工藝管道系統
Ⅵ 電氣照明系統
Ⅶ 通信消防安全設施系統
Ⅷ 環境控制設施系統
關鍵技術——污染控制技術（醫藥潔凈技術的永恒主題）
　　醫藥廠房工程潔凈室生產環境大多均為傳統潔凈室（conventional cleanroom）與模塊式潔凈室系統(modular cleanroom system)、看著初中高效過濾器，選著高效送風口，還想知道最好的FFU 、潔凈工作臺和潔凈柜 (clean work benches and clean cabins)及微環境技術(mini-environment technology)三種形式結合較少。
　　由于醫藥廠房工程潔凈室的潔凈度等級要求不是很高，多數為ISO Class 7~ISO Class8級（換氣次數平均在20~30次/h，主要控制粒徑為≥5μm粒子），ISO Class5級的比例很少，對靜電、微振控制要求不高，所以難免有人會認為藥廠潔凈室施工難度不大，其實不然。
表二A潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級（N） 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值（pc/m3）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO Class 1 10 2 　 　 　 　
ISO Class 2 100 24 10 4 　 　
ISO Class 3 1000 237 102 35 8 　
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83 　
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class 7 　 　 　 352000 83200 2930
ISO Class 8 　 　 　 3520000 832000 29300
ISO Class 9 　 　 　 35200000 8320000 293000

　　不同產業/產品的關鍵粒徑
產業/產品 關鍵粒徑
精密機械 1~100μm
半導體 5~50μm
移植 5~20μm
涂漆拋光技術 5~10μm
制藥技術 5~10μm
微型繼電器 0.5~25μm
微系統技術 0.5~5μm
光學部件 0.3~20μm
微電子 0.03~0.5μm

　　醫藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房潔凈室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！ 河南鄭州凈化設備 潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。
　　經過本人對東北地區多家醫藥廠房（已投產）潔凈區環境情況的調查了解，GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下兩種情況：
　?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。
　　醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、 河南鄭州凈化工程 包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
　　本人經過分析認為：施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現：
　?、賰艋照{系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；
　?、诓输摪鍑o結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；
　?、垩b飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
　?、軅€別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；
　?、菟妹芊饽z質量不過關、易脫落、變質；
　?、藁?、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風道進入回風道；
　?、吖に嚰兓?、 空氣凈化公司 注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型；
　?、囡L道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
　?、崤潘到y安裝質量不過關、管架、附件易積塵；
　?、鉂崈羰覊翰钫ú缓细?，未能滿足生產工藝要求。
　　所以，針對每個專業安裝工程公司，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。
?。ǘ┐蠖鄶邓帍S潔凈室HVAC系統節能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產成本。
　　比如有些藥廠凈化車間在空態或靜態測試潔凈度時，勉強合格，在動態測試（生產）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況（如此換氣次數即達到相對最大值），看著初中高效過濾器，選著高效送風口，還想知道最好的FFU 以使室內潔凈度達到要求。換氣次數的增加勢必會導致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產成本。
　　有的藥廠投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件，購置價格相對低廉的設備如冷水機組、水泵、風機和藥機，這些看似便宜的設備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。
　　有些工藝設備運行時排風量波動大，而沒有采用變風量排風機來實現節能；更有較多排風廢熱未被回收。